Affaires réglementaires

Le service

Depuis maintenant plus de 15 ans, Promo-Vert met à disposition de ses clients son savoir-faire et son expérience dans les Affaires Réglementaires pour l’homologation de vos produits.
Vous avez besoin d’un conseil en Affaires Réglementaires, nos spécialistes en agronomie et toxicologie sont à votre écoute pour vos :

– Préparations Phytopharmaceutiques (Substances chimiques & micro-organismes), Règlement 1107/2009/CE,
– Adjuvants / Phytoprotecteurs / Synergistes (Règlement 1107/2009/CE),
– Matières Fertilisantes et Support de Culture (MFSC), Règlement 2003/2003/CE.

Promo-Vert Affaires Réglementaires vous assiste dans :

– La définition et la gestion de vos projets,
– La préparation, le dépôt et le suivi de vos dossiers en France et en Europe.

Promo-Vert Affaires Réglementaires vous propose un service clé en main (faisabilité, coût et étapes clés) ou un service à la carte !

Gestion de projets

Promo-Vert Affaires Réglementaires vous aide à définir votre projet, choisir la/les zone(s) (Nord, Centre, Sud), les Etats-Membres cibles et les usages.
Promo-Vert Affaires Réglementaires analyse vos besoins (des études manquantes au dossier complet) et vous propose des études de qualité au meilleur coût grâce à ses laboratoires partenaires reconnus en Europe (BPL).
Promo-Vert Affaires Réglementaires monitore ces études et vous assiste du devis au rapport final.

Pour les essais d’efficacité / sélectivité (agrément BPE) et les essais résidus (agrément BPL), nos experts (responsable projet ou directeur d’étude) sont en relation directe avec le terrain.

Préparation des dossiers

Promo-Vert Affaires Réglementaires intervient dans la préparation :

– des dossiers substance active (spécifications, annexe II),
– des dossiers préparations phytopharmaceutiques (dRR + BAD),
– des dossiers de reconnaissance mutuelle,
– des dossiers adjuvants / synergistes / phytoprotecteurs (risque et efficacité),
– des dossiers matières fertilisantes et biostimulants,
– des Permis d’expérimenter et de tout autre dossier administratif.

Promo-Vert Affaires Réglementaires rédige toutes les sections des dossiers, prépare le résumé des études et évalue les risques dont notamment :

– le risque pour la santé humaine, opérateurs, personnes présentes, résidants et travailleurs,
– le risque pour les consommateurs, proposition de LMR,
– modélisation (FOCUS),
– le risque pour les organismes non-cibles.

Promo-Vert Affaires Réglementaires peut également vous assister dans la rédaction des étiquettes, Fiches de Données de Sécurité (FDS) etc…

Conseil

Pour tout renseignement, toute question, n’hésitez pas à contacter nos spécialistes.

Philippe FOURNIER

Toxicologie/Résidus
Tel : +33 559 33 34 27
E-mail : philippe.fournier@promovert.com